Codice UDI dispositivi medici: che cos’è, come è composto e come funziona

MDR UDI oggi binomio indissolubile per il settore dei dispositivi medicali. Con l'introduzione del Regolamento UE 2017/745, noto come MDR (Medical Device Regulation), la normativa entrata in vigore a partire dal 26 maggio 2021 è stata rinnovata, con una road map di adeguamento precisa che, da qui al 2027, impone a tutte le classificazioni di dispositivi di conformarsi a un sistema di identificazione univoca precisa, detta UDI (Unique Device Identification). 

L’obiettivo dei legislatori è chiarissimo: migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici disponibili sul mercato europeo.

MDR: evoluzione normativa e nuovi obiettivi

Sul fronte legislativo, la MDR sostituisce la precedente Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD) e la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD), introducendo requisiti più stringenti per la certificazione e la loro sorveglianza. Gli obiettivi principali del Regolamento UE 2017/745 includono nuove logiche di filiera finalizzate a:

• Maggiore trasparenza, migliorando l'accesso alle informazioni sui dispositivi medici
• Presidio della post-vendita, garantendo che i dispositivi continuino a soddisfare gli standard di sicurezza ed efficacia
• Sicurezza, aumentare la tracciabilità dei dispositivi medici attraverso l'implementazione dell'UDI
  
   

UDI: che cos’è e come funziona

Come già accennato, il Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 introduce il concetto di UDI, un codice alfanumerico che identifica un dispositivo definito. In estrema sintesi, l’UDI rappresenta il metodo accettato per identificare e rintracciare i dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, dalla produzione alla distribuzione fino all'uso finale da parte dei consumatori.
Questo codice deve essere sia in formato HRI (Human Readable Information), che è una versione di testo semplice, sia in formato AIDC (Automatic Identification and Data Collection) per la gestione elettronica. 

L'associazione MDR UDI riguarda tutti i dispositivi medici, ad eccezione di quelli realizzati su misura e di quelli destinati allo studio delle prestazioni o alla sperimentazione. Oltre all'UDI, i produttori devono assegnare ai loro dispositivi medici l'UDI-DI di base, un numero identificativo statico riferito a una famiglia di prodotti. Questo è indipendente dalla confezione o dall'etichettatura del dispositivo e non appare su alcun oggetto commerciale.

Più in dettaglio, il sistema UDI si sviluppa in quattro fasi principali:

1. Produzione
2. Apposizione dell’etichetta
3. Registrazione
4. Attivazione del database

#1 produzione

Il codice è composto da due sezioni:

• UDI-DI (Device Identifier)

È il codice numerico o alfanumerico che identifica il produttore e il dispositivo. È la parte statica che non cambia per lo stesso tipo di prodotto e funge da chiave di accesso alle informazioni memorizzate in un database UDI.

• UDI-PI (Production Identifier)

È il codice numerico o alfanumerico che identifica la produzione unitaria del dispositivo e dei dispositivi confezionati. Include informazioni come il numero di serie, il numero di lotto/batch, la data di produzione e/o la data di scadenza.

#2 Apposizione dell’etichetta

Una volta stampata l’etichetta con l’UDI, questa deve essere applicata: 

• sul dispositivo
• su tutti i livelli di imballaggio esterno 
• sulla dichiarazione di conformità UE

#3 Attivazione del database

Tutti i player della filiera (produttori, importatori, distributori, istituzioni sanitarie e operatori sanitari) devono registrare sia la propria azienda che i dispositivi medici e i relativi UDI nel nuovo database europeo EUDAMED. Questa registrazione deve includere tutte le informazioni obbligatorie contenute nell’Annex VI Part B del regolamento.

#4 Registrazione

MDR UDI: come vanno gestite le eventuali modifiche 

Produttori e distributori devono fare attenzione perché, nel caso in cui vengano apportate variazioni significative a un dispositivo medico, sarà necessario creare un nuovo MRD UDI-DI. Le variazioni possono riguardare:

• il nome
• la ragione sociale
• la versione o il modello del dispositivo
• l'etichetta del dispositivo monouso
• l'imballaggio sterile
• altre caratteristiche critiche

Come sono distribuite le responsabilità dell’MDR UDI

• I produttori sono responsabili dell'assegnazione e del posizionamento dell'identificativo univoco del dispositivo, nonché dell'invio iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni identificative nel database EUDAMED. 
• I distributori e gli importatori devono verificare che l'UDI sia stato assegnato correttamente. 
• Tutti gli operatori economici e le istituzioni sanitarie devono conservare l'UDI dei dispositivi impiantabili di classe III da loro forniti o ricevuti.

Ripartizione delle classi dei dispositivi medici e scadenze

Le tempistiche per il rispetto della normativa MDR sulla codifica UDI dipendono dalla categoria in cui rientra il tipo di dispositivo medico. La classificazione è basata sul livello di rischio associato al dispositivo in esame:

Classe III
Dispositivi ad alto rischio per il paziente, come pacemaker impiantabili, generatori di impulsi, test diagnostici dell’HIV, defibrillatori automatici esterni, impianti endossei e lenti a contatto a utilizzo prolungato.

Classe IIa / IIb
Dispositivi a rischio moderato, come aghi per agopuntura, lenti a contatto giornaliere, sedie a rotelle motorizzate, pompe per infusione, teli chirurgici e sistemi transponder a radiofrequenza impiantabili per l’identificazione del paziente e delle informazioni sanitarie.

Classe I
Dispositivi a basso rischio, come bende elastiche, guanti in lattice e strumenti chirurgici portatili.

Cosa rischia chi non si conforma alla direttiva

I codici univoci applicati a ciascun articolo durante la fase di produzione forniscono al sistema di gestione della supply chain informazioni chiave sul prodotto, come dove e quando è stato prodotto, la sua posizione corrente e il modo in cui è arrivato. L'implementazione dei codici prodotto sui dispositivi medici porta a una riduzione degli errori medici, una maggiore visibilità sull'inventario e sulla sicurezza della supply chain annesse a procedure di richiamo più efficienti. 

• I produttori che non si ottengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui all'articolo 27 paragrafi 3 4 5 6 e 7 del regolamento saranno soggetti a una sanzione amministrativa pecuniaria che va da 8.150 euro a 48.500 euro. Un altro punto di attenzione per i produttori è che non uniformarsi all’MDR UDI può arrivare a fargli perdere l'accesso al mercato dell'UE. 
• I distributori e gli importatori che violano l’articolo 16 (pargrafi 3 e 4 del regolamento) soo soggetti a una sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
• L'obbligo di registrazione e conservazione dell'UDI, che per gli operatori sanitari decorre dal 15 gennaio 2024, prevede in caso di accertamento di una mancata conformità la sanzione amministrativa da euro 4.000 a 24.500 per chi non registra i codici UDI (dlgs 137/22).

MDR UDI: le tecnologie di codifica e marcatura di riferimento

La tecnologia per assegnare, applicare e verificare i codici di identificazione è una risorsa fondamentale per tutti i player. A seconda del dispositivo medico, della sua classe e dei differenti supporti da codificare, esistono diverse tecnologie che possono essere implementate per la marcatura di codici UDI in ambito sanitario:

• Marcatura diretta sul dispositivo medico (DPM)
  La tecnologia laser è la scelta più appropriata per l'identificazione diretta dei dispositivi medici, grazie alla sua precisione e durabilità.

• Imballo primario
  Per la codifica dell'imballo primario, possono essere utilizzate varie tecnologie, tra cui stampanti Thermal Ink Jet (TIJ), Thermal Transfer Overprinting (TTO), marcatori laser CO2 o Fibra, e sistemi di Stampa e Applica etichette (PALM). Il trasferimento termico è particolarmente efficace per materiali di imballaggio flessibili.

• Imballo secondario e terziario
  Per imballaggi più grandi o dove l'etichetta è necessaria a causa del substrato o della forma del prodotto, i sistemi di stampa e applica (PALM) sono un'alternativa valida. Questi sistemi permettono l'applicazione ad alta risoluzione dei codici UDI e GS1, utilizzati per codificare informazioni come numeri di prodotto, numeri di serie e numeri di lotto.
  
  

La scelta della tecnologia di codifica e marcatura più adatta dipende da vari fattori, tra cui i substrati e i materiali, il volume di produzione e la gestione dei dati. È cruciale che i produttori gestiscano i loro tempi in modo efficiente, agendo con anticipo per testare le soluzioni e apportare eventuali modifiche necessarie per soddisfare i nuovi requisiti di codifica.

Il ruolo delle stampanti Brother per la filiera

Un aspetto cruciale per l'implementazione efficace dell'MDR UDI è la qualità delle stampanti utilizzate per produrre le etichette. In questo contesto, le stampanti Brother, note per la loro precisione, emergono come una delle soluzioni più affidabili e avanzate disponibili sul mercato per produrre etichette di alta qualità conformi ai nuovi standard europei, garantendo:

• Alta risoluzione
  Le soluzioni Brother garantiscono una stampa ad alta risoluzione, essenziale per la leggibilità dei codici a barre e delle informazioni critiche sui dispositivi medici.
  
  
• Durabilità delle etichette
  Le etichette prodotte dalle stampanti Brother sono durevoli e resistenti, assicurando che le informazioni rimangano leggibili durante tutto il ciclo di vita del dispositivo
  
  
• Facilità d'uso
  Le soluzioni prodotte dalla multinazionale giapponese sono progettate per essere user-friendly, facilitando l'integrazione nei processi di produzione e logistica senza richiedere formazione complessa.
  
  
• Conformità normativa
  Le stampanti Brother supportano pienamente i requisiti normativi dell'UDI, garantendo che ogni etichetta sia conforme agli standard richiesti dalla MDR.

• Agilità ed ergonomia
  Brother offre un'ampia gamma di modelli di stampanti, dalle compatte e portatili alle soluzioni industriali più robuste, permettendo ai produttori di dispositivi medici di scegliere la soluzione più adatta alle loro esigenze specifiche con soluzioni affidabili e innovative.

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